向香港市场引入及销售药剂制品

随着香港与中国医疗行业互动的增多，香港得到了来自中央政府及香港政府的支持，以更多地在中国内地，特别是大湾区，推广其医疗服务。

自2009年起，两地政府已推出多项举措，旨在促进香港医疗服务在内地的发展。例如，允许香港的医疗服务提供者以独资股东或与本地合作伙伴以合资形式在大湾区设立医疗机构；允许在香港注册执业的医疗专业人员在中国大陆提供短期服务。据最新消息，至今已有超过27家香港医疗服务机构在大湾区落户。毫无疑问，该数字还会持续增长。

2019年11月，中央政府进一步宣布，香港注册的药剂制品及普通医疗器械现可于香港医疗提供者在大湾区设立的指定医疗机构使用。

一直以来，由于人口基数较小，香港并非医药产品或器械巨头的目标。然而，各项新的举措为世界各地的医疗产品及器械制造商提供了绝佳的机会。许多已在香港注册的，或将在香港注册的药剂制品，将有机会尝试性地进入中国内地市场，而无需经过目前复杂且漫长的注册程序。因此，近期越来越多的公司在香港申请药剂制品相关的注册、牌照及许可，也就不足为奇。

由于过去很少有人对香港的药剂制品相关的注册、牌照及许可从法律的角度进行探讨，我们藉此机会对西药在香港的主要注册及许可要求作一概述。

监管机构

在香港，卫生署负责监督所有在本港上市销售的药剂制品的安全、效能及质量。药剂制品供应链的每一个环节，从制造、批发，到面向公众的零售，均受卫生署的牌照管制。这包括药品注册、制造商牌照、批发商牌照、进口/出口证和零售商牌照。

药剂制品的注册

根据香港《药剂业及毒药条例》，若一个产品被视为“药剂制品(pharmaceutical product)”，则该产品必须在药剂业及毒药管理局注册，此后才被允许在香港市场上销售、要约出售、分发，或为销售、分发或作其他用途而管有。

在考量某产品是否为“药剂制品”时，应当考虑该产品的成分和性质。一般来说，若某个产品的成分包含受管制物质，或者其标签、广告、或其它宣传材料中带有“药用”的描述，此产品便属于“药剂制品”的范围，必须先注册方可在香港市场出售。

若该药剂制品是在香港制造的，则持牌制造商和持牌批发商均可申请注册该产品。若该药剂制品是在香港以外的地方生产的，则注册申请人应为进口该产品的持牌批发商或该海外制造商在香港当地的分支机构、子公司、代表、代理商或分销商。

注册申请是通过网上药品注册系统提交的。提交申请时必须提供一套资料，包括产品的生产配方、产品规格、化验报告和制造商牌照等等。

药剂制品必须符合卫生署设定的安全性、效能及质量标准，方可被批准注册。

制造商牌照

若药剂制品在香港生产，则药剂制品的生产商必须在开始运营之前取得牌照，并接受卫生署的定期检查，以确保其符合香港《制造商生产质量管理规范指引》及其它规管要求。

批发商牌照

根据法律规定，任何参与在香港分销（包括进口和出口）药剂制品的实体必须持有有效的批发商牌照。因此，若一家公司希望将药剂制品引入香港，极有可能需要申请批发商牌照。

对于批发商牌照而言，“分销(distribution)”的定义很广，包括采购、购买、持有、贮存、销售、供应、进口、出口药剂制品，以及把药剂制品从批发商牌照持有人的处所运送至其它处所。但若直接向患者或其代理人供应药品，则不被视为“分销”。

其中一项主要要求为，批发商牌照的持有人必须提供指定的仓储设施以贮存药剂制品。对于无自有仓储设施的公司，在符合某些特定要求的前提下，可以租赁仓储设施。

尽管仓储设施的具体大小和条件由药剂制品的数量和性质决定，但应满足一些一般要求，例如适当的温度和湿度，充足的照明和通风，将产品存放在远离阳光直射的地方以及适当间距，并为对温度敏感的产品的安装警报系统。药剂检查员将在公司场所及其仓储设施中进行检查，以评估它们是否适用于批发商牌照的目的。

除批发商牌照外，若该药剂制品所含的成分和物质被香港《危险药物条例》视为“危险药物”，则还必须申请危险药物批发商牌照。

进口证/出口证

除批发商牌照外，若任何公司希望从香港进口或出口药剂制品，亦须向工业贸易署申请进口证或出口证。每一次进口或出口，都必须取得进口/出口证。处理此类申请通常耗时数个工作日。

零售商牌照

已注册的药剂制品亦会在进行零售时，根据药品的种类/类别而受到不同的管制，以保障公众健康。

在香港，药物根据法律大致分为下列三类：

• 处方药，即必须凭医生的处方并在注册药剂师的监督下才能销售的药物；
• 受监督销售的药品，即不需处方但必须在注册药剂师的监督下销售的药品；以及
• 无需常驻药剂师便可出售的药品（有时亦称为“非处方药”）。

只有“获授权毒药销售商(Authorised Sellers of Poisons)”（简称“ASP”） 才可出售以上所有三类药物。要成为ASP，公司必须向卫生署注册其场所，并在注册过程中接受采访和检查。公司必须有一名常驻注册药剂师，以便在注册药剂师的监督下销售处方药和受监督销售的药品。通常，香港的药房都是ASP。

没有常驻药剂师的普通药店可以出售非处方药，但必须持有“列载毒药销售商(Listed Seller of Poisons)”(简称“LSP”)牌照。例如，香港众多的7-11便利店都在卫生署发布的LSP名单中。与ASP的申请类似，卫生署会在LSP申请过程中进行检查。一旦成为LSP，该公司需支付年费才可继续留在名单上。

我们的服务

牌照的要求视乎药剂制品的性质以及公司拟在香港进行的特定业务而有所不同。

我们很乐意根据您的情况，提供更多有关药品注册和发牌的资料及实用建议，并协助您进行申请。

石川律师

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